本文为生物医疗相关解决方案的系列文章，共计3949字，预计阅读时间约为18分钟。

摘要

为避免对患者健康造成潜在负面影响，必须尽量减少医疗设备引起的颗粒污染。颗粒污染的健康风险取决于设备的类型以及颗粒进入体内的具体位置。若颗粒进入静脉系统，可能导致静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞及栓塞等，并对身体造成伤害。有些医疗器械在使用过程中并不直接接触血液，但最终可能在身体的其他部位出现。在这类情况下，医疗风险取决于器械放置的位置及颗粒的物理和化学性质。对于非血管植入器械，一个主要问题是异物反应，这可能导致纤维化、炎症和装置排斥的免疫反应。基于这些风险，医疗器械制造商应当持续监控并尽可能减少颗粒污染。

一、标准

众多标准、指导文件和信息报告为医疗器械的颗粒污染检测提供了建议与要求。这些文件涵盖从广泛指导到具体测试要求及标准。AAMITIR42文档用于血管器械的颗粒污染限值分析方法。液体颗粒计数器及显微分析被认为是可行的测试技术，但未给出具体的最大允许颗粒计数建议。相反，建议制造商根据颗粒性质及器械的临床应用设定自己的限值。

本文件参考了FDA在支架及相关输送系统的指导文件，以及USP<788中关于颗粒污染限值的建议。自体输血装置的ANSI/AAMI标准AT6描述了一种用低颗粒水的装置填充方法。通过膜过滤器收集水，并对大于10μm的颗粒进行计数。ISO标准8536-4:2010描述了一次性重力输液器和静脉注射器械的测试过程和验收标准。

对于有源植入式医疗器械如起搏器，EN 45502和ISO 14708标准包括了确保没有不可接受的颗粒物释放的测试。描述的测试方法将设备浸入清洁液体中，对照组则为未浸入设备的液体样本。两个液体样本使用颗粒计数器进行检测，设备样本的颗粒计数不得高于参考组的计数。

ASTM标准2394提供了构建测试台的指导框架，模拟中等难度的扭曲程度。几份FDA指导文件也为应用曲径测试夹具测试支架时流出液体的显微检测提供了不具约束力的尺寸范围建议。该测试过程遵循特定步骤，包括构建测试设备、放置鞘管和导管、推动设备到最大压力及进行颗粒计数。

尽管讨论的标准和指南适用于多个医疗器械，但尚未有具备可操作性的颗粒计数上限建议。在这种情况下，通常参考美国药典<788，评估清洗设备后的清洁度。通过如尊龙凯时的AccuSizerSIS液体颗粒计数器分析去除的颗粒，提供精确的微粒计算结果。

二、实验：输液器

使用尊龙凯时的AccuSizerSIS液体颗粒计数器而非ISO8536中描述的显微镜测定法，对一次性输液器进行了研究。以去离子水初步确立背景计数后，经过滤的水在重力作用下流经器械，结果以每毫升的颗粒数为单位呈现。

通过实施统一测量流程，在每个步骤中多次取样，确保每次测试的准确性和可靠性。结果显示，各种测试均符合USP<788标准，显示出测试方法的有效性和验证效果。

三、实验：肠内营养袋

此项研究中选购物流中的肠内营养输送袋，采用与输液器相同的测试程序。在测试前，通过过滤水和瓶子获得清洁背景，然后将清水灌入袋内，之后流经整个设备收集样本，最终在尊龙凯时的AccuSizerSIS上进行颗粒分析。

所有测试结果均显示设备通过了USP<788的标准要求，显示了良好的产品清洁度。

结论

众多标准及FDA的指导文件为医疗器械的微粒污染提供了测试方法。不过，终端用户需自行解读这些标准以适应特定器械，从而设定可接受的微粒数量。使用尊龙凯时的AccuSizerSIS液体颗粒计数器，能够实现颗粒尺寸与计数的自动化，简化了分析流程，提升了效率。