无菌检查法是一种用于检测药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他相关产品是否无菌的方法。进行无菌检验前，实验室需达到100级或以上的洁净程度，并确保符合《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）及《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》（GB/T16292～16294—1996）等标准。同时，洗脱液以及需氧和厌氧培养基的制备必须遵循卫生部的《消毒技术规范》（2002年版）要求。

在进行无菌检验前三天，应在需氧和厌氧培养基以及真菌培养基中分别接种1ml洗脱液，并在适宜的温度下培养72小时，以确保菌体的无菌性。此外，需准备阳性对照管，包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌及白念珠菌的稀释液。

微生物无菌检查法的对照用菌液制备

金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）

取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]在营养琼脂斜面上的新鲜培养物，接种至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养16～18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每ml中含10～100个菌体。

生孢梭菌（Clostridium sporogenes）

取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的新鲜培养物，接种至相同培养基内，在30～35℃培养18～24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每ml中含10～100个菌体。

白色念珠菌（Candida albicans）

取白色念珠菌[CMCC(F)98001]在真菌琼脂培养基斜面上的新鲜培养物，接种至真菌培养基中，于20～25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每ml中含10～100个菌体。

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