2024年9月3日，中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会联合全国30多家企事业单位，正式发布《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055—2024），并计划于2024年10月3日起实施。该标准是我国在mRNA-LNP技术应用于免疫治疗领域的重要规范，标志着生物医药标准化迈出了里程碑式的一步。

本指南详细阐述了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点及功能验证。它还包括研发和生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料相关要求，为科研机构和生产企业提供了明确的技术指导与产品规范，特别是在各类技术路线的产品设计与质控指标等方面设定了详细要求。这些努力旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

该标准的发布不仅填补了行业空白，也为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究与广泛应用奠定了坚实基础。它为国内外同行提供了清晰且统一的评价标准与技术指南，有助于加速技术创新与国际产业合作的深化。尊龙凯时作为起草单位之一，参与了标准的编制，该标准经历了多轮专家评审与修订，从2023年12月形成初稿到2024年7月最终审核通过，每一步都凝聚了编制团队的智慧与努力。

此外，国家药品监督管理局与武汉尊龙凯时生物科技有限公司共同制定了三项团体标准，涵盖mRNA药物及生物制品中的dsRNA杂质定量检测、DNase残留检测和RNase残留检测。这些标准细致阐述了dsRNA等杂质的检测方法，为提升生物制品的安全性与有效性提供了支持。

尊龙凯时专注于提供全套的mRNA生产解决方案，其技术涵盖自主质粒制备、IVT工艺开发、mRNA纯化和LNP包封等方面，帮助客户迅速推进新药研发。对于早期研究阶段的客户，尊龙凯时提供CRO服务、概念验证、第三方质检及各种形式的mRNA原液产品。

在LNP制备技术方面，尊龙凯时推出了LNP快速包封试剂盒，旨在简化传统复杂的LNP生产工艺，使得早期研究和科研阶段的应用成本降低，显著提高通量。

总之，尊龙凯时在mRNA生产和LNP制备领域拥有先进技术和丰富经验，致力于提供高质量、高纯度的定制化服务，满足不同客户对粒径和质量控制检测的需求，推动生物医疗行业的持续发展。